AREDIA 90 mg/10 ml 1 flakon

İlacınızın adı AREDIA 90 mg İ.V. infüzyon için toz içeren flakon'dur. AREDIA, toz içeren flakon ve bu tozu çözmek için kullanılacak suyu içeren çözücü ampullerini içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

Bir flakon toz şeklinde 90 mg pamidronat disodyum içerir. Bir çözücü ampulü 10 ml enjeksiyonluk su içerir.

AREDIA, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.

AREDIA, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızını yavaşlatan bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, kan dolaşımında çok fazla kalsiyum bulunan bazı hastaların kanındaki kalsiyum miktarını azaltmak için

kullanılır. AREDIA, ayrıca artmış kemik değişimi ya da ağrısı olan diğer durumlarda da

kullanılabilir.

AREDIA, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır

• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl miyelom),
• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi (hiperkalsemi),
• Kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

• Pamidronata ya da diğer bisfosfonatlara (AREDIA'nın dahil olduğu ilaç grubu) ya da AREDIA'nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,
• Bir böbrek probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise
• Bir kalp probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise
• Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa (örneğin beslemenize bağlı olarak ya da sindirim sorunlarının sonucunda),
• Çenenizde ağrı, şişkinlik veya uyuşma, "ağır bir çene hissi" ya da dişinizde gevşeme varsa veya geçmişte oldu ise
• Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize AREDIA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
• AREDIA ile tedaviniz başlamadan önce bir diş muayenesi olmanız ve tedaviniz süresince dişlerinizle ilgili girişimsel (invaziv) uygulamalardan kaçınmanız önerilmektedir. İyi şekilde sağlanmış diş hijyeni ve rutin diş bakımından haberdar olunuz.
• Doktorunuzun önerilerine göre infüzyonlardan (ilacın damarınıza zerk edilmesi) önce yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz, çünkü bu su kaybının önlenmesine yardımcı olacaktır.
• Tedavinizin kalsiyum ve D vitamini ile takviye edilmesi gerekebilir.
• Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıtı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Bisfosfonatlar (AREDIA'nın dahil olduğu ilaç grubu) böbreklere hasar verebileceği için, doktorunuz özellikle AREDIA tedavisine başlarken ve her bir ilave dozdan önce tekrarlanan kan testleri isteyebilir. Doktorunuz gerekirse,

tedaviyi ne zaman keseceğinizi söyleyecektir. Tıbbi durumunuzda değişiklikler meydana geldiğinde doktorunuzu bundan haberdar ediniz.

• Doktorunuzla AREDIA tedavisi konusunda görüştüğünüzden emin olunuz. Size ancak tam bir tıbbi muayeneden geçtikten sonra AREDIA reçetesi verilebilir.
• Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara, bu kullanma talimatında yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, dikkatle uyunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

AREDIA, özellikle infüzyondan hemen sonra bazı hastaların kendini uykulu ya da sersemlemiş hissetmesine neden olabilir. Böyle bir durumda, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız.

Yardımcı maddeler

AREDIA İ.V. infüzyon için toz içeren flakonlar, mannitol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

AREDIA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

3.AREDIA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, kemik metastazları (kanserin yayılması) ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle 90 mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg'dır. Paget kemik hastalığı (kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infüzyonda (damara zerk etme) 30-60 mg almaktadır.

Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infüzyonların ne sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybınızın giderilmesi için size ilaveten serum fizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

AREDIA yalnızca damara yavaş infüzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infüzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.

Çocuklarda kullanımı

Şu ana kadar AREDIA çocukların ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullanılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunları olmadığı sürece AREDIA ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Özel kullanım durumları

AREDIA'nın, hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika) olan hastalarda, yararı riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsa kullanılması önerilmez.

Diğer damar içine uygulanan bifosfonatlarda (AREDIA'nın dahil olduğu ilaç grubu) olduğu gibi doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her AREDIA dozundan önce kontrol edebilir.

Hafif (kreatinin klerensi 61-90 ml/dak.)-orta şiddette (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak.) böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir. AREDIA, ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz AREDIA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer AREDIA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AREDIA kullanırsanız

AREDIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AREDIA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına

uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AREDIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AREDIA ile tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüye gitmesine sebep olabilir.

Saklama koşulları

5.AREDIA'in saklanması

AREDIA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Flakonları ısıdan koruyunuz (30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız). Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AREDIA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AREDIA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy - İstanbul

Tel: 0 216 560 10 00 Faks: 0 216 482 64 08

Üretici: Novartis Pharma Stein AG

CH-4332 Stein - İsviçre Tel : 41 62 - 868 61 11 Fax : 41 62 - 868 66 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Flakonda toz halindeki madde önce 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözülmelidir. Enjeksiyonluk su, flakonlarla birlikte temin edilen ampuller içinde bulunmaktadır. Hazırlanan çözeltinin pH'sı 6.0-7.0'dır. Hazırlanan çözelti uygulanmadan önce, kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi (% 0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz çözeltisi) ile seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti seyreltmek için enjektöre çekilmeden önce tozun tamamen çözünmüş olması önemlidir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, AREDIA kullanmadan önce bunu doktorunuza bildirmelisiniz. AREDIA, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. AREDIA kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.