AMIKETEM 500 mg 1 ampül

Bu ilacın ismi AMİKETEM’dir. 2 ml’lik her bir ampul, etkin madde olarak 500 mg amikasin sülfat içerir.

Amikasin bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

AMİKETEM belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

• AMİKETEM’in içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.

Dikkatli kullanılması gerekenler

• Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa,
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa.

Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla AMİKETEM uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.

AMİKETEM’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

AMİKETEM enjeksiyonu araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemeyecektir.

Yardımcı maddeler

Bu ürün 13.2 mg sodyum bisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (bronşların daralması) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

3.AMIKETEM nasıl kullanılır ?

Yetişkinler: Normal doz günde iki kere 250 - 500 mg’dır.

Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu

AMiKETEM bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

• Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar: Normal doz, iki doza bölünmüş olarak uygulanan, 1 kg vücut ağırlığı başına günde 7.5 -15 mg’dır.

• Yaşlılarda kullanımı

Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

• Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: AMiKETEM kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.

Eğer AMİKETEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMIKETEM kullanırsanız

AMİKETEM enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla AMİKETEM enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.

AMİKETEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMIKETEM'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMIKETEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.AMIKETEM'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMIKETEM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Adres: Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building

Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Tel: 0212 467 11 11

Faks: 0212 467 12 12

Üretim yeri: İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Adres: Davutpaşa Cad. No: 12 Topkapı/İSTANBUL

Tel: 0212 467 11 11

Faks: 0212 467 12 12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Aşağıda AMİKETEM’in dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir. Tam reçete bilgileri için lütfen Kısa Ürün Bilgisine bakınız.

DOZAJ VE UYGULAMA

Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.

3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir.

Intramusküler ya da intravenöz uygulama

Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya da infüzyon (30 dakikada %0.25) olarak intravenöz uygulama gerçekleştirilebilir.

Yetişkinler ve çocuklar

İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 500 mg’a eşdeğer)

Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2ml’lik dozaj gücünün kullanılması önerilir.

Yeni doğan prematüre bebekler

10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün.

Yaşlılar

Amikasin böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar

Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkarılabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemelidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)

İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer).

Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu bozukluğu

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum kreatinin konsantrasyonu 1,5 mg/100ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 ml olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.

Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.

Diğer uygulama yolları

AMİKETEM %0.25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, AMİKETEM kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Amikasinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeye mi yoksa tedaviye mi son verilmesi gerektiği konusunda bir karar verilmelidir.