AMBISOME 50 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren 10 flakon

AMBISOME nedir ve ne için kullanılır?

AMBISOME'un etkin maddesi amfoterisin B'dir. Her AMBISOME flakonu, küçük yağ parçacıkları (lipozomlar) içinde 50 miligram amfoterisin B içermektedir.

İçerdiği diğer maddeler hidrojenize fosfatidilkolin, kolesterol, distearoilfosfatidilgliserol, alfa tokoferol, bir şeker tipi olan sukroz, disodyum süksinat heksahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asittir.

AMBISOME, infüzyon (damardan verilmek üzere) için hazırlanmış, dondurularak- kurutulmuş (liyofilize) tozdur.

Steril, açık sarı bir toz olup, 15 mililitrelik cam flakonlarda sunulmaktadır. Kapak sistemi, lastik bir tıpa ve çıkarılabilir plastik kapaklı alüminyum bir halkadan oluşmaktadır. Bir kutuda bir flakon ve bir filtre ya da 10 flakon ve 10 filtre paketlenmiştir.

AMBISOME mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) bir antibiyotik olup, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Mantarların neden olduğu, ciddi sistemik enfeksiyonların spesifik tedavisi.

Kötü huylu (malign) kan hastalıkları veya sitotoksik ya da bağışıklığı baskılayan (immünsüpresan) ilaçların kullanımına bağlı, “nötrofil” olarak bilinen bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma olan hastalarda (nötropenili hastalarda), mantarların neden olduğu düşünülen enfeksiyonların tedavisi.

Bir parazitin neden olduğu visceral leishmaniasis denilen bir hastalığın tedavisi.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer

Durumunuzun hayati tehlike taşıması ve doktorunuzun sadece AMBISOME tedavisinin size yardım edeceğini düşünmesi dışında, amfoterisin B veya AMBISOME'un içerdiği diğer maddelerden birisine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• AMBISOME'a karşı, daha önce ciddi bir anafilaktik/ anafilaktoid reaksiyon yaşadıysanız (yüz kızarması, kaşıntı, hastalık hali, çoğunlukla nefes almayı zorlaştırmaya yetecek düzeyde yüz, ağız, dil ve solunum yolarında şişme belirtilerini içeren ani, yaşamı tehdit eden bir alerjik reaksiyon).

Bu ilaç sadece deri testlerinde pozitif görünen ve çoğunlukla klinik olarak belirti vermeyen mantar hastalığının tedavisinde kullanılmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer

• Ciddi bir anafilaktik reaksiyonla karşı karşıya kalırsanız. Bu olduğunda, doktorunuz infüzyona son verecektir.

petidin (ağrının giderilmesi için) ve/veya hidrokortizon (bağışıklık sisteminizin yanıtını azaltarak fonksiyon gören bir anti-inflamatuvar) gibi ilaçlar da verebilir.

Böbrek bozukluğuna neden olabilecek başka ilaçlar alıyorsanız. AMBISOME böbreğe hasar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz, böbrek fonksiyonunun azalması durumunda anormal olabilecek kreatinin (böbrek fonksiyonunu yansıtan, kanda bulunan bir kimyasal) ve elektrolit düzeylerini (özellikle potasyum ve magnezyum) ölçmek için düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Bu, özellikle böbreğe hasar verebilecek diğer ilaçları alıyorsanız önemlidir. Kan örnekleri, karaciğer fonksiyonunuzdaki değişiklikleri ve vücudunuzun yeni kan hücreleri ve kan pulcuğu (trombosit) yapma yeteneğini ölçmek için de incelenecektir.

Kan testlerinizin sonuçlarında, kanınızdaki potasyum düzeyi düşük görülüyorsa. Bu durum ortaya çıkarsa, doktorunuz size AMBISOME kullandığınız süre boyunca almak üzere, potasyum destek tedavisi yazabilir.

Kan testlerinizin sonuçlarında, böbrek fonksiyonunuzda veya başka önemli bir değişiklik görülüyorsa. Bu durumda, doktorunuz ya AMBISOME dozunu azaltacak ya da tedaviyi kesecektir.

Size akyuvar (beyaz kan hücresi - lökosit) nakli (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) yapılmaktaysa veya çok kısa bir süre önce yapıldıysa. Akyuvar nakli sırasında veya hemen sonrasında, AMBISOME infüzyonu yapıldıysa akciğerlerde ani ve ciddi problemler ortaya çıkabilir. Doktorunuz, akciğer problemi riskini azaltmak için infüzyonların, olabildiğince aralıklarla yapılmasını önerecek ve akciğer fonksiyonlarınız izlenecektir.

Size böbrek yetersizliği nedeniyle hemodiyaliz (filtrasyon) uygulanıyorsa. Doktorunuz, AMBISOME tedavisine işlem bittikten sonra başlayabilir.

Şeker hastalığınız (diyabet) varsa. AMBISOME, her flakonda yaklaşık olarak 900 miligram bir şeker tipi olan sukroz içermektedir. Eğer diyabetiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ya da makine kullanmayınız. AMBISOME'un bazı yan etkileri, güvenli bir şekilde araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir (olası yan etkiler için 4. bölüme bakınız).

Yardımcı maddeler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

AMBISOME soya yağı içerir. Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

AMBISOME nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. AMBISOME size, daima bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanımdan önce, AMBISOME enjeksiyon için steril suda çözülür ve daha sonra dekstroz içeren bir çözelti içinde seyreltilir. Mutlaka, toplardamar içine infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. AMBISOME, başka hiçbir yöntemle verilmemelidir. AMBISOME, tuz (saline) çözeltileri veya diğer tıbbi ürünlerle ya da elektrolitlerle karıştırılmamalıdır.

AMBISOME, diğer amfoterisin ürünleri ile DEĞİŞTİRİLEMEZ.

İlk uygulamadan önce

İlk defa uygulanırken doktorunuz size az dozda AMBISOME uygulayabilir. Tüm dozun uygulanmasına devam edilmesinden önce doktorunuz yaklaşık 30 dakika bekleyip herhangi bir alerjik reaksiyona sahip olup olmadığınıza bakabilir.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde kullanımı

AMBISOME dozu, vücut ağırlığına bağlıdır ve her hastanın gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanmaktadır.

Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için (doğrulanmış ve şüphe edilen), AMBISOME infüzyonu normal olarak her gün, kilogram başına 1 miligram olacak şekilde başlanır. Doktorunuz, daha yüksek bir doza gereksiniminiz olduğunu düşünüyorsa aldığınız dozu, günde kilogram başına 5 miligrama kadar artırma kararı verebilir.

Mukormikoz için günlük başlangıç dozu normal olarak kilogram başına 5 mg'dır. Tedavi süresi kişiye uygun olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Visceral leishmaniasis tedavisi için, AMBISOME normalde 21 gün boyunca günde, kilogram başına 1-1,5 miligram, ya da 10 gün süreyle kilogram başına 3 miligram olmak üzere infüzyon şeklinde verilir.

İmmün yetmezliği olan hastalarda, örneğin HIV pozitif hastalarda 21 gün, günde/kilogram başına 1-1,5 miligramlık doz kullanılabilir. Enfeksiyonun tekrarlama riski nedeniyle, idame tedavisi veya yine tedavi kürü gerekebilir.

Normalde, infüzyon 30-60 dakika sürecektir; ancak günde/kilogram başına 5 miligramdan fazla dozlarda, infüzyon 2 saate kadar sürebilir.

AMBISOME'un damar içi (intravenöz) infüzyon dozu genelde, 0,20 miligram/mililitre ve 2 miligram/mililitre arasındadır.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

AMBISOME, 1 ay 18 yaş arasındaki çocukları tedavi etmek için kullanılmıştır. AMBISOME'un çocuk dozu, erişkinlerdeki gibi kilogram başına olarak hesaplanır. AMBISOME, 1 aydan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, infüzyonun doz veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar

AMBISOME, azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalara günde kilogram başına 1-5 miligram arasında değişen dozlarda verilmektedir. İnfüzyonun dozu veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur. Doktor veya hemşireniz, AMBISOME tedavisi sırasında böbrek fonksiyonundaki değişiklikleri ölçmek için düzenli kan örnekleri alacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bir doz önerisinde bulunmak için veri yoktur.

Bu hastalarda düzenli laboratuar değerlendirilmeleri yapılmalıdır.

Eğer AMBISOME'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMBISOME kullandıysanız

AMBISOME'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda doktorunuz uygulamayı hemen kesecektir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız dahil klinik durumunuzu, serum elektrolitleri ve kanınızın durumunu yakından izleyecek ve aşırı doz durumunda size destekleyici tedaviler uygulayacaktır.

AMBISOME'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Saklama koşulları

AMBISOME 'un saklanması

AMBISOME, hastane eczanesinde saklanmaktadır.

AMBISOME'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kısmen kullanılmış flakonları, daha sonraki kullanımlar için saklamayınız.

AMBISOME tek dozluk, korumasız, steril, dondurulmuş-kurutulmuş sarı bir toz olup, enjeksiyon için suda çözülür ve toplardamar içine infüzyon yapmadan önce dekstroz ile seyreltilir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün çözülüp seyreltildiğinde hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadıysa, kullanım öncesi saklama süre ve koşulları doktor ve eczacı sorumluluğundadır ve karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ile seyreltme mikrobik bulaşmayı önlemek amacıyla kontrollü koşullarda yapılmadığı takdirde, normalde 2- 8ºC'de 24 saati geçmemelidir.

Karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ve dekstroz ile seyreltme kontrollü koşullarda yapıldığı durumlarda, aşağıdaki bilgiler ilaç kullanılırken geçerli süreleri belirlemek için verilmiştir:

Enjeksiyon için toz suda çözüldüğünde, aşağıdaki belirtildiği şekilde saklanmalıdır: Cam flakonlarda, ışığa maruz kalmış şekilde 25ºC ±2ºC'de 24 saat.

Cam flakonlarda 2-8ºC'de 7 güne kadar.

Polipropilen şırıngalarda 2-8ºC'de 7 güne kadar.

Enjeksiyon için toz suda çözülmüş ve dekstroz ile seyreltilmişse, 2-8ºC'de 7 güne kadar veya seyreltme ortamı olarak PVC veya polyolefin torbaları kullanılmışsa 25ºC ±2ºC'de 72 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMBISOME'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi

Gilead Sciences İlaç Tic. Ltd. Şti.

İçerenköy Mahallesi, Umut Sokak, No:10/12, Kat:21 And Ofis 34752 Ataşehir, İstanbul

Tel: 0216 559 03 00

Üretim Yeri

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, County Cork

İrlanda

Bu kullanma talimatı (../../….) onaylanmıştır

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

İLACI HAZIRLAMAYA BAŞLARKEN BU BÖLÜMÜ DİKKATLİCE OKUYUNUZ.

AMBISOME diğer amfoterisin ürünleri ile DEĞİŞTİRİLEMEZ.

AMBISOME Steril Enjeksiyonluk Su kullanılarak hazırlanmalıdır (bakteriostatik ajan içermeyen) ve yalnız infüzyon amaçlı Dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) ile seyreltilmelidir.

Önerilenler dışında herhangi bir çözeltinin kullanımı veya çözeltide bakteriyostatik bir ajan varlığı (örneğin benzil alkol), AMBISOME'un çökmesine neden olabilir.

AMBISOME fiziksel olarak serum fizyolojik ile GEÇİMSİZDİR ve serum fizyolojik ile karıştırılmamalı ya da seyreltilmemelidir; ayrıca infüzyon amaçlı dekstroz solüsyonu (%5, %10 veya %20) ile yıkanmadıkça, daha önce serum fizyolojik için kullanılmış bir intravenöz yoldan verilmemelidir. Bu mümkün değilse, AMBISOME ayrı bir yoldan verilmelidir.

AMBISOME'u, diğer ilaç ve elektrolitlerle KARIŞTIRMAYINIZ.

AMBISOME içinde ya da hazırlama ve seyreltme materyallerinde koruyucu ya da bakteriyostatik ajanlar bulunmadığından, bütün işlemlerde aseptik teknikler dikkate alınmalıdır.

Aşağıdaki şekilde 50 mg Amfoterisin B içeren AMBISOME flakonu hazırlanır

Her AMBISOME flakonuna 12 mL steril enjeksiyonluk su eklenir. Meydana gelen preparat 4 mg/mL amfoterisin B içerir.

Suyun eklenmesinden hemen sonra AMBISOME'un tamamen dağılmış olması için, FLAKONLAR KUVVETLİCE EN AZ 30 SANİYE ÇALKALANIR. Enjeksiyonlar için

uygun su ile karıştırıldıktan sonra, bileşik saydam ve sarı renk alır. Flakon partikül madde yönünden incelenir ve tam bir dağılım elde edilene kadar çalkalamaya devam edilir. Herhangi bir çökelti veya yabancı cisme ait belirti varsa, materyali kullanmayınız.

İleri seyreltme için çözündürülen AMBISOME miktarı (4 mg/mL) hesaplanır (Aşağıdaki tabloya bakınız).

Önerilen oranda 2 mg/mL amfoterisin B yani AMBISOME sağlayacak şekilde son konsantrasyon elde etmek için, infüzyon çözeltisi bire (1)'e on dokuz (19) hacimde infüzyona uygun dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) ile seyreltilerek hazırlanır (Aşağıdaki tabloya bakınız).

Hesaplanan hacimde AMBISOME bileşiği, steril bir enjektöre çekilir. Beş (5) mikronluk filtre kullanılarak, AMBISOME preparasyonu doğru miktarda İnfüzyonluk Dekstroz çözeltisi (%5, %10 veya %20) içeren steril bir kaba aktarılır.

AMBISOME'un intravenöz infüzyonu için, hat içi membran filtresi kullanılabilir. Bununla birlikte, filtrenin ortalama delik çapı 1 mikrondan daha az olmamalıdır.

AMBISOME'un infüzyon için hazırlanması

3mg/kg/gün dozunda infüzyon için AMBISOME çözeltisinin, %5 infüzyonluk dekstroz çözeltisi içinde hazırlanması örnek olarak aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Bu tablo, sadece

3 mg/kg/gün dozu ile ilgilidir, ancak bu doz haricindeki diğer dozlar hastaya reçetelendirilebilir. Eğer hastaya 3 mg/kg/gün dozundan başka bir doz reçetelendirildiyse, buna uygun hesaplamalar yapılmalı ve aşağıdaki tablo kullanılmamalıdır.

.

Ağırlık (kg)

Flakon sayısı*

Daha fazla

çözelti için çekilecek AMBISOME

(mg) miktarı

Bileşikteki AMBISOME

hacmi AMBISOME

(mL)**

0,2 mg/mL konsantrasyon yapmak için

(1:19 seyreltme)

2 mg/mL konsantrasyon için

(1:2 seyreltme)

Gerekli olan %5 dekstroz (mL)

Toplam hacim (mL; AMBISOME

artı %5

dekstroz)

Gerekli olan %5 dekstroz (mL)

Toplam hacim (mL; AMBISOME

artı %5

dekstroz)

10

1

30

7,5

142,5

150

7,5

15

25

2

75

18,75

356,25

375

18,75

37,5

40

3

120

30

570

600

30

60

55

4

165

41,25

783,75

825

41,25

82,5

70

5

210

52,5

997,5

1050

52,5

105

85

6

255

63,75

1211,25

1275

63,75

127,5

• Bir hastaya doz hazırlanması için, bir flakon içeriğinin tamamı gerekli olmayabilir.
• * Her bir AMBISOME (50mg) flakonu, 4mg/mL Amfoterisin B elde etmek için, 12mL enjeksiyonluk su ile karıştırılır.

Yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan içeriği atınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMBISOME'un, gebe kadınlardaki güvenliliği bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanıp kullanamayacağınız konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMBISOME'un süte geçip geçmediği bilinmemektedir. AMBISOME'un kullanımı sırasında emzirip emzirmeme kararını doktorunuza danışınız.