ALUNBRIG 30 mg film kaplı tablet (28 tablet)

ALUNBRİG nedir ve ne için kullanılır?

ALUNBRİG, bir kinaz inhibitörü olarak adlandırılan ve bir tür kanser ilacı olan brigatinib etkin maddesini içermektedir.

ALUNBRİG, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olarak adlandırılan ileri aşama bir akciğer kanseri olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Akciğer kanseri anaplastik lenfoma kinaz (ALK) olarak adlandırılan anormal bir gen oluşumu ile ilişkili olan hastaların tedavisinde kullanılır.

Anormal gen, kanser hücrelerinin büyümesini uyaran ve kinaz olarak bilinen bir protein üretir. ALUNBRİG, bu proteinin etkisini bloke eder ve böylelikle kanserin büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.

Eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz ileri evre ve anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde ALK adlı bir gende hata olduğu FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesil dizileme (NGS) yöntemleri veya immünhistokimya testleri ile ile doğrulanmışsa), ALUNBRİG kanserinizin ilk basamak tedavisinde hastalık ilerlemediği sürece kullanılır.

Ayrıca, eğer küçük hücreli dışı akciğer kanseriniz vücudun başka kısımlarına yayılmış (metastatik) ve ALK-pozitif ise (yani kanser hücrelerinizde ALK adlı bir gende hata olduğu FISH testi, RT-PCR testi, yeni nesil dizileme (NGS) yöntemleri veya immünhistokimya testleri ile doğrulanmışsa) ve daha önce krizotinib adlı bir ilaçla tedavi edilmişseniz ALUNBRİG kanserinizin tedavisinde hastalık ilerlemediği sürece kullanılır.

ALUNBRİG 30 mg film kaplı tablet bir yüzünde “U3” baskılı, yaklaşık 7 mm çapında, diğer yüzü düz, beyaz-beyazımsı, yuvarlak film kaplı tablettir.

Her bir karton kutu, blister ambalaj içerisinde 28 film kaplı tablet içerir.

Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Doktorunuza danışmadan, ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer;

Bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibe veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

Dikkatli kullanılması gerekenler

ALUNBRİG kullanmadan önce veya tedavi sırasında aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz.

Akciğer veya solunumla ilgili sorunlar

Bazıları ciddi olan akciğer sorunları tedavinin ilk 7 günü içerisinde daha sıklıkla meydana gelir. Belirtiler, akciğer kanserinden kaynaklı belirtilere benzer olabilir. Solunum güçlüğü, nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ateş dahil yeni veya kötüleşen belirtiler yaşadığınızda doktorunuza söyleyiniz.

Yüksek kan basıncı (tansiyon)

Düşük nabız (bradikardi)

Görme bozukluğu

Gözde ışık çakması, bulanık görme veya ışık hassasiyeti gibi tedavi sırasında meydana gelen görme bozukluklarını doktorunuza bildiriniz.

Kas sorunları

Kaslarınızda açıklanamayan ağrı, hassasiyet veya zayıflık hissederseniz doktorunuza bildiriniz.

Pankreas sorunları

Karaciğer sorunları

Yüksek kan şekeri

Güneş ışığına hassasiyet

Tedaviniz boyunca ve en son dozunuzdan sonraki en az 5 gün boyunca güneş ışığında uzun süre durmaktan kaçınınız. Güneş altındayken şapka, koruyucu elbise, güneş koruma faktörü en az 30 olan geniş spektrumlu Ultraviyole A (UVA)/ Ultraviyole B (UVB) güneş kremi ve dudak kremi kullanınız. Bunlar sizi muhtemel güneş yanmalarına karşı koruyacaktır.

Eğer böbrek sorunlarınız varsa veya diyaliz hastası iseniz doktorunuza bildiriniz.

Bu belirtilerden herhangi birinin sizi etkilemesi durumunda, doktorunuz ALUNBRİG tedavinizi ayarlayabilir veya geçici veya kalıcı olarak durdurabilir. Ayrıca bölüm 4'e bakınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ALUNBRİG görme bozukluklarına, baş dönmesine veya yorgunluğa neden olabilir. Bu tip belirtiler meydana gelirse araç veya makine kullanmayınız.

Yardımcı maddeler

Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

ALUNBRİG nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size tarif ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ALUNBRİG, 30 mg, 90 mg ve 180 mg doz içeren tabletler şeklindedir. Önerilen doz tedavinin ilk 7 gününde günde bir defa alınan bir adet 90 mg tablet; sonrasında günde bir defa alınan bir adet 180 mg tablettir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz. Doktorunuz ihtiyacınıza göre dozunuzu ayarlayabilir ve önerilen yeni dozun elde edilmesi için 30 mg tabletin alınması gerekebilir.

Uygulama yolu ve metodu

ALUNBRİG'i her gün aynı saatte, günde bir adet alınız.

Tabletleri bütün olarak bir bardak suyla yutunuz. Tabletleri ezmeyiniz veya çözündürmeyiniz.

Tabletleri aç ya da tok karnına kullanabilirsiniz.

ALUNBRİG aldıktan sonra kusarsanız, bir sonraki dozunuza kadar ilave herhangi bir tablet daha almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ALUNBRİG çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamıştır. 18 yaşın altındaki kişilerde ALUNBRİG

kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalardan elde edilen sınırlı veriler, yaşlılarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını öne sürmektedir. 85 yaş üzeri hastalara ilişkin veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif veya orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalar için ALUNBRİG doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için; ilk 7 gün boyunca günde bir defa 60 mg'lık azaltılmış başlangıç dozu, daha sonra günde bir defa 90 mg tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif dereceli karaciğer yetmezliği veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için ALUNBRİG doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için; ilk 7 gün boyunca günde bir defa 60 mg'lık azaltılmış başlangıç dozu, daha sonra günde bir defa 120 mg tavsiye edilir.

Eğer ALUNBRİG'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALUNBRİG kullandıysanız

ALUNBRİG'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALUNBRİG'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal saatinde alınız.

ALUNBRİG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ALUNBRİG'i kullanmayı kesmeyiniz.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Greyfurt ürünleri bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin vücudunuzdaki miktarını değiştirebileceğinden; ALUNBRİG ile tedaviniz sırasında bu ürünleri tüketmekten kaçınınız.

Saklama koşulları

ALUNBRİG'in saklanması

ALUNBRİG'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj veya etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALUNBRİG'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Ltd. Şti. Şişli/İstanbul

Üretim yeri

Penn Pharmaceutical Services Ltd. Tredegar/İngiltere

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğe sağlayacağı yarar riskten fazla olmadığı sürece, ALUNBRİG'in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir . Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ALUNBRİG'in hamilelik sırasındaki risklerini tartışmak için doktorunuza danışınız.

ALUNBRİG ile tedavi gören ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar hamile kalmaktan kaçınmalıdır. ALUNBRİG tedavisi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 4 ay süreyle hormonal olmayan etkin bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Sizin için uygun olabilecek doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALUNBRİG ile tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz . Bu ilacın etkin maddesi olan brigatinibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir ve bu nedenle bebeğe zarar verebilir.

Üreme yeteneği

ALUNBRİG tedavisi gören erkeklerin tedavi sırasında çocuk sahibi olmaması ve tedavi esnasında ve tedavi kesildikten sonra 3 ay süreyle etkin doğum kontrol yöntemi uygulanması önerilmektedir.