ALPROS 20 mcg/ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 mlx5 ampül

ALPROS, prostaglandin Eı (PGEı) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.

ALPROS, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.

ALPROS kutusu içinde, 5 adet amber renkli tip I cam ampullerde, 1 mİ renksiz, berrak

çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.

1

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer,

Alprostadil’e veya etanole karşı aşırı duyarlı iseniz,

Dolaşımı etkileyen kalp ritim bozukluğu, yeterince tedavi edilmemiş kalp-dolaşım sistemi, valvular (kapak ile ilgili) kalp hastalığı gibi kalp rahatsızlıklarınız varsa,

Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz,

Tansiyonunuz çok düşük ise,

Akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan şüpheleniliyorsa,

Akciğerlerinizde yoğunlaşmış doku varsa (pulmoner infıltrat),

Ciddi kronik akciğer hastalığınız veya akciğer damarlarınızda daralma (pulmoner damarların stenozlu olması) var ise,

Akut karaciğer hastalığı belirtileri veya bilinen ciddi karaciğer hastalığınız var ise,

Ameliyat öncesinde, sırasında ve sonrasında kanama ihtimali (gastrit başlangıcı, ülser başlangıcı veya duodenum ülserleri, aşırı yaralama gibi) varsa,

Hamile iseniz, yeni doğum yapmış iseniz ve emziriyorsanız,

Hastanız çocuk veya ergen ise,

Alkol almanız sakıncalı ise.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Aşağıdaki durumlarda hastanın, hastanede yatarak tedavi görmesi ve ek bir gün daha geçirmesi gerekmektedir:

Kalp kası hastalıklarına yatkınlık Varsa,

Görünür doku şişliği (ödem) varsa,

Böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa (serum kreatinin > 1.5 mg/dl).

ALPROS, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmış yerde ve uygun ekipmanları el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.

Eğer;

• Ciddi böbrek yetmezliğiniz,
• Yeterince kontrol edilemeyen şeker hastalığınız,
• Beyin damarlarınızda kan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz,
• Artmış kan pulcuğu değerleriniz (>400.000/pL),
• Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde iltihabınız (periferik polinoropati),
• Safra taşı öykünüz,
• Mide (gastrik) ülseriniz,
• Göz tansiyonunuz ve
• Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir.

Bu durumlarda ALPROS size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır

ALPROS ile tedavi edildiğiniz sürece, kalp yetmezliğiniz için, yüksek tansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın işlevi yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 50-100 ml/gün'ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin tansiyon ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminiz izlenecektir.

Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > 1.5 mg/lOOml) varsa mutlaka izleneceksiniz.

3.ALPROS nasıl kullanılır ?

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALPROS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROS hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROS emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı ALPROS’un araç ve makine kullanımı üzerine az ya da orta düzeyde etkileri vardır.

Bu ilaç sürücü yeteneğinizi etkileyebilir.

ALPROS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALPROS'un her dozunda (1 ml'sinde) 788 mg etanol (alkol) vardrr, yani 3 ampulün uygulanan maksimum tek dozundaki alkol miktarı, 60 mİ kadar bira veya 25 mİ kadar şaraba eşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zarar|ı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınacaktır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ALPROS, aşağıdaki ilaçlarla aynı zamanda kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçlan),

Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,

Kan damarlarını genişletici ilaçlar (eğer ALPROS’un bu ilaçlarla birlikte uygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminizin fonksiyonlan yoğun bir şekilde hastanede gözl emi enecektir),

Kalp - damar sistemi ile ilgili hastalıklann tedavisi için kullanılan ilaçlar,

Yaşlılarda kullanımı

• 3. ALPROS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROS sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.

40 pg alprostadil (2 ampul içeriği) 50-250 ml'ye, berrak ve renksiz elde edilinceye kadar seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı 0.4-2 mL/dakika, 50 mİ olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır.

Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.

Alternatif olarak, 50-250 mflik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 3 ALPROS (60 pg Alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infüzyon ile (=333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4 ml/dk,

50 mİ olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ALPROS, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla size uygulanacaktır.

I.V. infüzyon için en uygun ortam serum fizyolojiktir. Diğer infüzyon solüsyonları ya da tıbbi ürünlerle geçimlilik çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle, diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır.

İnfüzyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir. Eş zamanlı olarak başka bir ilaç kullanılması gerekiyorsa, ayrı bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, ilaçların geçimlilikleri test edilmelidir.

Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

Tedavinin süresi Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

ALPROS çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır Yaşlılarda kullanımı

65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa (kreatinin di-üzeyiniz 1.5 ml/dL'nin üzerindeyse ve GFR ölçümünüz 90 ml/dakikadan düşük ise), tedaviye 20 pg alprostadil (1 ampul) içeren 50-250 mL infüzyon solüsyonu ile başlanacaktır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.

Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon hacmi 50-100 ml/günü geçmemelidir. Perfüzyon pompası kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.

Eğer ALPROS ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROS kullanırsanız

Aşırı dozda ALPROSTADİL kullanımı, düşük kan basıncına ve kalbin hızlı atmasına neden olabilir. Ayrıca, ciltte solgunluk, terleme, bulantı ve kusma da meydana gelebilir. Eğer aşırı doz belirtileri gözlenirse, doktorunuz ALPROS'un dozunu azaltabilir, tedaviyi sonlandırabilir ya da ilave tedbirler almaya karar verebilir.

ALPROS'darı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

ALPROS'i kullanmayı unuttuysanız

gözetiminde çalışan hemşire tarafından . Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPROS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Saklama koşulları

5.ALPROS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., 11. Sok., No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ