ALBIPAKSEL 100 mg infüzyonluk disperisyon hazırlamada kullanılacak konsantre için toz (1 adet)

ALBIPAKSEL, aktif madde olarak insan protein albuminine bağlı, nanopartiküller olarak bilinen çok küçük partiküller şeklinde paklitaksel içerir. Paklitaksel kanserde kullanılan "taksanlar" olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama P OkHfaW$dwkffi^ bir belgerTÜBpAdUhtpS://WwW&^^^

bölünmesini durdurarak (bu kanser hücrelerinin ölümü anlamına gelir) çalışır.

Albumin, paklitakselin kanda çözünmesine ve kan damarlarının duvarlarını geçerek tümör içine taşınmasına yardım eden ilacın bir bölümüdür. Bu, hayatı tehdit edebilecek yan etkilere neden olabilecek diğer kimyasalların gerekli olmayacağı anlamına gelmektedir. Bu tür yan etkiler ALBIPAKSEL ile çok daha az oluşmaktadır.

ALBIPAKSEL beyaz sarı renk arasında infüzyonluk dispersiyon için tozdur. ALBIPAKSEL albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilen 100 mg paklitaksel içeren cam flakonlarda sunulur.

ALBIPAKSEL aşağıdaki kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır

Meme kanseri

Vücudun diğer kısımlarına yayılan meme kanseri (bu "metastatik" meme kanseri olarak isimlendirilir).

ALBIPAKSEL, en az bir tedavinin denendiği fakat etkili olmadığı ve "antrasiklinler" olarak isimlendirilen ilaç grubunu içeren tedaviler için uygun olmadığınız durumlarda, metastatik meme kanserinde kullanılır.

Başka bir tedavinin başarısız olduğu, ALBIPAKSEL alan metastatik meme kanserli hastaların, alternatif bir tedavi alanlara kıyasla tümör boyutlarında bir küçülme deneyimlemeleri daha muhtemel olmuştur ve daha uzun yaşamışlardır.

Pankreas kanseri

Eğer metastatik pankreas kanseriniz varsa ALBIPAKSEL gemsitabin olarak isimlendirilen ilaç ile birlikte kullanılır. Bir klinik çalışmada, gemsitabin ile birlikte ALBIPAKSEL alan metastatik pankreas kanserli (vücudun diğer kısımlarına yayılan pankreas kanseri) hastalar yalnız gemsitabin alan hastalardan daha uzun yaşamışlardır.

Akciğer kanseri

Eğer "küçük hücreli olmayan akciğer kanseri" olarak isimlendirilen en yaygın akciğer kanseri tipine sahipseniz, ALBIPAKSEL karboplatin olarak isimlendirilen ilaç ile birlikte kullanılır.

ALBIPAKSEL, hastalığı tedavi etmek için ameliyat veya radyoterapinin uygun olmadığı durumda küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde kullanılır.

Bu durumlarda kullanılmaz

Çocuklar ve ergenler Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Bazı kişiler ALBIPAKSEL uwge<güvtosk^ Jmsgfflmalanmşt baş dönmesi hissedebilir.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Böyle bir durum yaşadığınızda, araç, cihaz veya makine kullanmayınız.

1

Yardımcı maddeler

Bu tıbbi ürün her '’doz“unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

3.ALBIPAKSEL nasıl kullanılır ?

Metastatik meme kanseri için ALBIPAKSEL genellikle üç haftada bir (21 günlük siklusun 1. gününde) verilir.

ileri evre pankreas kanseri için ALBIPAKSEL her 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde verilir ve hemen sonrasında gemsitabin uygulanır.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi için ALBIPAKSEL haftada bir (yani 21 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde) verilir ve üç haftada bir (21 günlük siklusun 1. gününde) ALBIPAKSEL dozu uygulandıktan hemen sonra karboplatin verilir.

Uygulama yolu ve metodu

ALBIPAKSEL size, bir doktor veya hemşire tarafından intravenöz infüzyon torbasından damar yolu ile uygulanır. Aldığınız doz sizin vücut yüzey alanınıza ve kan testi sonuçlarınıza dayalı olarak belirlenir.

Meme kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m 2 ’si için 260 mg'dır.

İleri evre pankreas kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m 2 ’si için 125 mg'dır.

Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri için normal doz 30 dakika boyunca verilen vücut alanının her m 2 ’siiçin 100 mg'dır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ilaç sadece erişkinler içindir ve 18 yaş altındaki çocuklar veya ergenler tarafından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalar için tüm hastalar için geçerli olanlar dışında ilave bir doz azaltımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Orta veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan metastatik meme kanserli ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda ALBIPAKSEL dozunun azaltılması önerilir.

Orta-şiddetli karaciğer yetmezliği olan ileri evre pankreas kanseri olan hastalar için, doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir.

Eğer ALBIPAKSEL in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALBIPAKSEL kullanırsanız

ALBIPAKSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla ALBIPAKSEL uygulanması beklenmez.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

ALBIPAKSEL'i kullanmayı unuttuysanız

ALBIPAKSEL’i kullanmayı unutursanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

ALBIPAKSEL ile tedavi sonlandırıldığındakı oluşabilecek etkiler

Yiyecek ve içecekle kullanımı

ALBIPAKSEL’i yiyeceklerle alabilirsiniz.

Saklama koşulları

5.ALBIPAKSEL'in saklanması

Her kutu 1 flakon içerir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALBIPAKSEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALBIPAKSEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajların atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazete’de yayımmanan Atık Yönetimi Yönetmeliği’ne göre yapılır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Ruhsat Sahibi

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri

Pharmachemie B.V.

Haarlem/Hollanda

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanım, işlem yapma ve imha hakkında talimatlar Hazırlama ve uygulama önlemleri

Paklitaksel sitotoksik bir kanser karşıtı tıbbi üründür ve diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, ALBIPAKSEL’in kullanımında da özel dikkat gösterilmelidir. Eldiven, gözlük ve koruyucu elbise kullanılması önerilmektedir. Eğer çözelti deri ile temas ederse, temas ettiği bölge su ve sabunla derhal iyice yıkanmalıdır. Eğer çözelti muköz membranlar ile temas ederse, membranlar su ile iyice yıkanmalıdır. ALBIPAKSEL, sitotoksik ajanların kullanımında yeteri kadar eğitimli personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Hamile personel ALBIPAKSEL ile işlem yapmamalıdır.

Ekstravazasyon olasılığından dolayı, tıbbi ürünün uygulanması süresince olası infiltrasyon için infüzyon bölgesinin yakından izlenmesi önerilmektedir. Belirtildiği şekilde, ALBIPAKSEL’in infüzyonunu 30 dakika ile sınırlamak infüzyon ile ilişkili reaksiyonların oluşma olasılığını azaltır.

Ürünün sulandırılması ve uygulanması

ALBIPAKSEL, sitotoksik ajanların kullanımında uzmanlaşmış birimlerde deneyimli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulanmalıdır.

ALBIPAKSEL kullanımdan önce sulandırılmak üzere steril liyofilize toz olarak tedarik edilir. Sulandırıldıktan sonra, çözeltinin her mL'si albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilmiş 5 mg paklitaksel içerir.

Sulandırılan ALBIPAKSEL dispersiyonu 15 pm'lik filtre içeren bir infüzyon seti kullanılarak intravenöz olarak uygulanır.

100 mg'nin sulandırılması

Steril bir şırınga kullanılarak, infüzyon için 20 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi bir ALBIPAKSEL flakonuna minimum 1 dakika süreyle yavaş yavaş enjekte edilir.

Çözelti flakonun iç çeperine doğru yönlendirilmelidir. Köpürmeye neden olacağından, çözelti doğrudan toz üzerine enjekte edilmemelidir.

Çözeltinin ilave edilmesi tamamlanınca, flakon tozun uygun şekilde ıslanması için minimum 5 dakika dinlenmeye bırakılmalıdır. Sonra, flakon tozun tam olarak dağılması tamamlanana kadar, en az 2 dakika süreyle nazik ve yavaş bir şekilde döndürülmeli ve/veya ters çevrilmelidir. Köpük oluşmasından kaçınılmalıdır. Eğer köpürme veya topaklanma oluşursa, çözelti çökelene kadar en az 15 dakika dinlenmeye bırakılmalıdır.

Sulandırılan dispersiyon gözle görünür bir çökelti olmaksızın süte benzer ve homojen olmalıdır. Rekonstitüye edilmiş dispersiyonda çökme olabilir. Eğer gözle görünür çökeltiler veya çökme olursa, tam dBUbelgernüvenlilılektronikdmza 1 'temizalanmHak için kullanımdan önce flakon Belge Dc ngz ma çe o ye n ZW en ZW ers a ç 1U ri NlRZmXXS 1 3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Partiküllü maddeler için flakon kontrol edilir. Eğer flakonda partiküllü maddeler gözlenirse sulandınlan dispersiyon uygulanmaz.

Hasta için gerekli olan 5 mg/mL dispersiyonun tam olarak toplam doz hacmi hesaplanmalı ve uygun miktarda sulandırılmış ALBIPAKSEL boş, steril, PVC veya PVC olmayan tipteki infüzyon torbasına enjekte edilmelidir.

ALBIPAKSEL’i sulandırmak ve uygulamak için kaydırıcı olarak silikon yağı içeren tıbbi gereçlerin (şırıngalar ve infüzyon torbaları) kullanımı proteinimsi liflerinin oluşmasına neden olabilir. Bu liflerin uygulanmasını önlemek için, ALBIPAKSEL 15 pm'lik filtre içeren bir inflizyon seti kullanılarak uygulanmalıdır. 15 pm'lik filtre kullanımı lifleri bertaraf eder ve sulandırılan ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerini değiştirmez.

Gözenek büyüklüğü 15 pm'den daha küçük filtrelerin kullanımı filtrenin blokajına neden olabilir.

ALBIPAKSEL infüzyonlarının hazırlanması ve uygulanması için özel di(2-etilheksil)ftalat (DEHP) içermeyen çözelti kaplarının veya uygulama setlerinin kullanımı gerekli değildir.

Uygulamayı müteakip, tam dozun uygulandığından emin olmak için intravenöz hattın enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür ile yıkanması tavsiye olunur.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık materyal lokla mevzuata göre imha edilmelidir.

Stabilite

Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklandığında Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklayınız. Dondurmak ya da buzdolabında saklamak ürünün stabilitesini advers olarak etkilemez. Bu tıbbi ürün sıcaklıkla ilgili bir özel bir saklama koşulu gerektirmez.

Sulandırılmış dispersiyonun flakondaki stabilitesi

ilk sulandırmadan sonra, dispersiyon derhal infüzyon torbasına doldurulmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de orjinal kutusunda ve parlak ışıktan korunmuş şekilde 24 saat olduğu gösterilmiştir.

Sulandırılmış dispersiyonun infüzyon torbasındaki stabilitesi

Sulandırıldıktan sonra, infüzyon torbasındaki sulandırılmış dispersiyon derhal kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C'de ışıktan korunarak 24 saat ve takiben 15-25°C de 4 saat olduğu gösterilmiştir.

“Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

1

Eğer bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunu'B u belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56zW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .

Paklitaksel ciddi doğum hasarlarına neden olabilir ve bundan dolayı gebelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz ALBIPAKSEL ile tedaviye başlamadan evvel bir gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ALBIPAKSEL ile tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 1 aya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

ALBIPAKSEL ile tedavi edilen erkek hastalara tedavi boyunca ve tedaviden sonraki 6 aya kadar baba olmaları önerilmemektedir. ALBIPAKSEL ile tedaviden kaynaklanan, geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığından dolayı erkek hastalar tedaviden önce s permlerinin dondurularak saklanması konusunda tavsiye almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın etken maddesi paklitakselin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinde dolayı ALBIPAKSEL alırken emzirmeyiniz.