ADACEL POLIO 0.5 ml IM enj. için sus. içeren kul.haz.ENJ.

ADACEL POLIO nedir ve ne için kullanılır?

ADACEL POLIO, steril, tekdüze, beyaz ve bulanık katı-sıvı karışımı (süspansiyon) bir aşıdır. ADACEL POLIO, kutuda, 2 adet ayrı iğnesi bulunan, kullanıma hazır enjektörde tek doz (0,5 mL) olarak sunulan enjeksiyonluk süspansiyondur.

Aşılar, enfeksiyon hastalıklarına karşı korunmada kullanılır. Aşılar, hastalıklara neden olan bakterilere ve virüslere karşı vücudun kendi korumasını geliştirerek etki gösterirler.

Bu aşı 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine (polio) karşı korunmayı desteklemek üzere kullanılmaktadır.

ADACEL POLIO sizi yalnızca aşının üretiminde kullanılan bakterilerin veya virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı koruyacaktır. Siz veya çocuğunuz diğer bakteriler veya virüslerin neden olduğu benzer hastalıklara yine de yakalanabilirsiniz.

ADACEL POLIO hiçbir canlı bakteri veya virüs içermediğinden sizi koruduğu enfeksiyonların hiçbirine neden olamaz.

Hiçbir aşının, aşılanan her insanda bir yaşam boyu tam bir koruma sağlayamayabileceğini unutmayınız.

Bu durumlarda kullanılmaz

Eğer siz veya çocuğunuz

ADACEL POLIO'nun herhangi bir bileşenine veya kalıntısına karşı ciddi bir alerji varsa veya aşının önceki uygulanmasından sonra veya benzer bileşenleri içeren bir aşı sonrasında ciddi bir alerjik reaksiyon oluşmuşsa. Eser miktarda tespit edilmemiş bovin serum albümin, formaldehit, glutaraldehit, streptomisin, neomisin ve polimiksin B içerebildikleri için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.

Boğmaca içeren aşı ile önceki bağışıklamayı izleyen 7 gün içerisinde beyni etkileyen şiddetli ilerleyen bir hastalık (ensefalopati) (örn, koma, bilinç seviyesinin azalması, uzamış nöbetler) yaşamışsa ADACEL POLIO uygulanmamalıdır.

Dikkatli kullanılması gerekenler

Eğer sizin ve çocuğunuzun

Kolayca morarmaya neden olan veya küçük kesiklerden sonra uzun süreli kanama (mesela pıhtılaşma yeteneğinin yokluğu (hemofili) veya trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) veya kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlarla tedavi gibi nedenlerden dolayı) gibi bir durumu varsa.

Tetanoz içeren bir aşının daha önceki bir dozu sonrasında 6 hafta içerisinde vücudun tamamında veya bir kısmında geçici olarak hareket ve his kaybı (Guillain-Barre sendromu) veya hareket kaybıyaşadıysa.

İlerleyen bir sinir sistemi bozukluğu veya kontrol edilemeyen sara hastalığı durumunda, aşılama yalnızca tedavi belirlendikten sonra düşünülebilir.

Tıbbi tedavi (yani steroidler, kemoterapi veya radyoterapi), insan immun yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu veya diğer hastalıklara bağlı olarak zayıflamış bağışıklık sistemi varsa; aşı, sağlıklı bağışıklık sistemine sahip insanlara göre daha düşük bir koruma düzeyi sağlayabilir. Mümkünse bağışıklık sisteminizi etkileyen tedavi tamamlanıncaya kadar aşılamayı ertelemeyi deneyiniz.

Tetanoz, difteri ya da boğmaca geçirmiş kişiler yine de bağışıklanmalıdır çünkü bu klinik enfeksiyonlar her zaman bağışıklık sağlamaz.

Aşının veya ambalajının bileşenlerinden herhangi birine alerji varsa,

Yüksek ateş veya ciddi hastalık varsa, iyileşinceye kadar aşılama ertelenmelidir.

Önceki bir enjeksiyonla bayılma olduysa, ADACEL POLIO aşılamasını takiben senkop (baygınlık) gerçekleşebilir. Düşmeden kaynaklanan yaralanmaları önlemek için uygun önlemler alınmalıdır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Araç ve makine kullanımı

ADACEL POLIO'nun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisine yönelik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Aşının araç sürme ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

Yardımcı maddeler

Eser miktarda tespit edilmemiş bovin serum albümin, formaldehit, glutaraldehit, streptomisin, neomisin ve polimiksin B içerebildikleri için bu maddelere aşırı duyarlılığı olan kişilere bu maddelerin uygulanmaması için bir önlem alınmalıdır.

Diğer ilaçlar veya aşılar ile birlikte kullanımı

ADACEL POLIO herhangi bir canlı bakteri veya virüs içermediğinden dolayı diğer aşılar veya immünoglobülinler ile aynı zamanda fakat farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulanabilir. Gerçekleştirilen çalışmalar, ADACEL POLIO ile Hepatit B aşısının aynı zamanda fakat farklı kollarda kullanılabileceğini göstermiştir.

Ayrıca, yapılan çalışmalar ADACEL POLIO'nun üç değerli grip aşısı ile eş zamanlı olarak kullanılabileceği ve 3 ila 5 yaş arası çocuklarda kızamık-kızamıkçık-kabakulak aşısıyla eş zamanlı olarak güvenle uygulanabileceğini göstermiştir.

ADACEL POLIO ile suçiçeği aşısının birlikte kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir

Eş zamanlı olarak uygulanan aşılar ayrı enjektörler ile ve ayrı bölgelerden uygulanmalıdır. ADACEL POLIO, diğer aşılarla veya tıbbi ürünlerle aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

ADACEL POLIO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tüm yaş gruplarına 0,5 mL'lik tek bir doz enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Yaralanma durumunda, tetanoza karşı koruma amaçlı ADACEL POLIO kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Doktorunuz ADACEL POLIO'nun siz veya çocuğunuz için uygun olup olmadığına

Geçmişte hangi aşılar verildiği

Geçmişte benzer aşıların kaç dozu verildiği ve en son dozun ne zaman verildiğini göz önüne alarak karar verecektir

ADACEL POLIO uygulanmadan önce sizin veya çocuğunuzun difteri, tetanoz ve çocuk felcine karşı ilk aşılamalarını tam olarak almış olması gerekmektedir.

Aşılamalar arasında sizin veya çocuğunuzun ne kadar beklemesi gerektiğine doktorunuz karar verecektir. Dozlar arasındaki zaman tavsiye edilenden fazla ise bile, siz veya çocuğunuz hala aşı olabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz veya eğitimli sağlık personeli aşıyı sizin veya çocuğunuzun üst kolunun dış kısmındaki kasa (deltoid kasına) yapacaktır.

Ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı

4 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlerle aynı dozda kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerle aynı dozda kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Yeterli veri yoktur.

Diğer

Standart programlara göre belirti vermeden veya belirtisi olan insan immun yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte kişiler difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felcine karşı aşılanmalıdır.

ADACEL POLIO'yu kullanmayı unutursanız

Uygulanabilir değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADACEL POLIO kullandıysanız

ADACEL POLIO'yu kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADACEL POLIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uygulanabilir değildir.

Yiyecek ve içecekle kullanımı

Enjeksiyon yolu ile uygulandığından bu aşının yiyecek veya içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Saklama koşulları

ADACEL POLIO'nun saklanması

ADACEL POLIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ADACEL POLIO'yu 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız. Aşı donmuş ise imha ediniz.

Eğer renk değişikliği veya yabancı maddelerin varlığını fark ederseniz, ADACEL POLIO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki / kartondaki / şişedeki son kullanma tarihinden sonra ADACEL POLIO'yu kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A. Ş.

Büyükdere Caddesi No:193 Kat: 3 Levent 34394 Şişli-İstanbul / Türkiye

Üretici

Sanofi Pasteur SA

• 2. avenue Pont Pasteur 69007 Lyon-Fransa

Bu kullanma talimatı en son --/--/ 'da onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

ADACEL POLIO uygulanmadan önce sağlık çalışanları aşı olacak kişinin kendisini ya da bu kişinin ebeveynini veya bakıcısını, bağışıklamanın yararları ve riskleri ile ilgili bilgilendirmeli, bağışıklanacak hastanın mevcut sağlık durumu hakkında bilgi almalı, hastanın bu aşıya ya da benzer aşılara karşı olası aşırı duyarlılık durumu, geçmişteki bağışıklama öyküsü, bağışıklamaya karşı bir kontrendikasyonun varlığına ilişkin hasta öyküsünü incelemeli ve bağışıklamadan önce hastaya/bakıcısına verilecek bilgilere dair yerel gerekliliklere uymalıdır.

Aşı olacak kişiye, ebeveynine ya da bakıcısına, aşının bir önceki dozundan sonra herhangi bir advers reaksiyon belirtisi ya da semptomu olup olmadığının sorulması son derece önemlidir.

Parenteral biyolojik ürünler uygulanmadan önce dış kaynaklı partiküllü madde ve/veya renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Herhangi birisinin görülmesi durumunda, aşı kullanılmamalıdır.

Aşının normal görünümü, saklama sırasında çökelti olabilecek bulanık beyaz süspansiyondur.

Aşıyı uygulamadan önce süspansiyonu bir örnek şekilde dağıtmak için kullanıma hazır enjektörü iyice çalkalayınız.

Ayrı olan iğne, iğnesiz kullanıma hazır enjektörün ucuna sıkıca itilmeli ve 90 derece döndürülmelidir.

Enjeksiyondan önce, enjeksiyon yapılacak bölge uygun antiseptik ile temizlenmelidir. 0,5 mL'lik bir doz aşı içeren enjektörün tümünü enjekte ediniz.

Bu aşı hiçbir zaman intravenöz (damar içi), subkütan (derialtı) veya intradermal (deri içi) yoldan uygulanmaz.

Sağlık çalışanları rutin yara yönetiminde tetanozdan korunma için, yerel kılavuzlara başvurmalıdırlar.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Boğmaca riski olmadığı sürece ADACEL POLIO'nun hamilelik sırasında kullanılması tavsiye edilmemektedir.

ADACEL POLIO kullanıp kullanmayacağınıza risk/yarar ilişkisini değerlendirdikten sonra doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aşılamanın ertelenip ertelenmemesi gerektiği hakkında size bilgi verecektir.